Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach der EG-Richtlinie über Medizinprodukte |
|---|---|
| Autor(en) | Scheunemann, A., Schwanbom, E., Frankenberger, H. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukterecht, Klinische Bewertung, Konformitätsbewertungsverfahren, Hersteller von Medizinprodukten, Anhang X der EG-Richtlinie 93/42/EWG, klinische Daten |
| Heft/Jahr | 1/2001 |
| Seite/Seitenzahl | 14/3 |
| Abstract | Seit 1993 die EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in Kraft getreten ist und 1994 die deutsche Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz erfolgte, ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten ein notwendiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens, das von einem Hersteller von Medizinprodukten durchzuführen ist und zwar für alle Produktklassen. Die zu erfüllenden Anforderungen an eine solche Bewertung sind im Anhang X der Richtlinie niedergeschrieben und stehen in direktem Bezug zu den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG). In diesem Beitrag werden der Aufbau des Anhangs X und die damit verbundenen Anforderungen zusammenfassend dargestellt. |
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